강스템바이오텍( 코스닥 217730)은 줄기세포치료제를 전문으로 하는 바이오 제약사로 2010년 설립후 줄기세포치료제를 집중적으로 연구개발해왔다. 주요사업은 다분화특성을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 분리 대량배양하는 기술을 기반으로 한 동종제대혈 유래 줄기세포치료제 연구개발이다. 주요제품은 퓨어스템 에이디 퓨어스템 알에이 등이 있다. 정부에서 지원하는 크론병 중개연구센터 컨소시엄에 참여하는 유일한 기업체로서 서울아산병원 삼성서울병원 등 국내 주요 종합병원들과 긴밀한 네트워크를 구축하고 있다. 또한 제약사와의 협력으로 경쟁력을 강화하고 있다. 제대혈 줄기세포를 이용하여 아토피피부염과 크론병 류마티스관절염 등 희귀 난치성면역질환 치료제 개발업체로 2015년 기술성장특례제도를 통해 코스닥 시장에 상장했다.

자체 개발한 다분화 줄기세포를 인간제대혈로부터 고순도로 분리하여 대량배양하는 기술을 바탕으로 동종제대혈 유래줄기세포치료제 연구개발을 주요 사업으로 펼쳐가고 있다. 아토피 피부염에 대응한 줄기세포치료제의 상업화와 임상시험을 진행하는 가운데 독일Heraeus 대웅제약 안국약품 동화약품 등과 협력하여 줄기세포치료제와 배양액의 사업화에 성공하는 등 경쟁력을 확보하고 있다. 하지만 동사의 영업적자폭이 확대되면서 외형이 축소가 진행되고 있는 상황이다. 비임상시험 부문의 견조한 수주확대와 줄기세포 화장품에 따른 신규매출 발생에도 불구하고 줄기세포배양액과 배양배지 매출 급감으로 외형은 전년(2017년) 동기대비 축소됐다. 원가가 매출액을 웃도는 가운데 판관비부담 또한 가중되면서 영업손실폭은 전년동기대비 확대됐다. 그러나 공정가치측정 금융자산 평가와 거래이익 반영으로 순손실폭은 축소됐다. 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상진행과 줄기세포 관련 특허권의 다수 취득으로 줄기세포 부문의 매출 회복이 기대되면서 외형성장과 수익성 개선이 예상되고 있다. 동사가 속한 생물학적제제 제조업종에서 ▷삼성바이오로직스 ▷메디톡스 ▷휴젤 ▷에스케이플라즈마 ▷쎌바이오텍 등이 매출순위 기준 1~5위권에 자리잡고 있다. 강스템바이오텍은 동업종에서 21위수준으로 나타났다.

동사의 사업환경은 ▷고령화사회진입 재생의약 바이오기술의 비약적인 발전으로 시장은 더욱 활성화 될 것으로 전망되며 ▷고부가가치 창출을 통한 고수익 사업으로 성장할 예상되고 있고 ▷연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많으며 진입장벽이 높아 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누리게 되며 ▷정부에서 줄기세포 임상시험 관련 주요 규제를 철폐하면서 줄기세포분야의 성장을 지원하는 등 줄기세포치료제 강국을 지향하는 후속 정책을 추진중이다. 동사는 경기변동과 계절적 요인에 따른 민간도가 비교적 낮으며 비탄력적인 성향을 보인다.

주요제품은 ▷줄기세포배양액(7.9%)▷줄기세포치료제(1.2%)▷화장품사업부(29.6%) ▷연구용역사업부 비임상시험(60.9%)등이다.경기변동이나 계절적요인과 관련 동사의 민감도가 비교적 낮고 비탄력적이다.원재료는 실험용배지가 대부분이다.동사의 설적변수는 해외진출에 나설 경우시장이 더욱 확대될 것으로 예상되며 신약개발의 성공여부 역시 실적에 직결된다.재무건전성은 중간등급으로 ▷부채비율24% ▷유동비율4146% ▷자산대비차입금비중20% ▷최근 4분기합산 영업익적자로 나타났다. 신규사업으로 ▷동물임상시험 TRACS(Translational Research and Animal Clinical Study)에 착수했다.이를 통해 임상시험의 성공률 향상을 목표로 삼고 있다.

국내시장 1,500억원 시장을 목표로 삼아
강스템바이오텍(217730) 제대혈 줄기세포기반 신약Pipeline 임상 중
종목리서치 | 골든브릿지투자증권 하태기 |

독자적 줄기세포 대량생산 기술 확보, 다양한 신약 Pipeline 개발 중

강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 기반으로 다양한 신약 Pipeline를 개발하는 바이오기업이다.
2012년에 줄기세포GMP센터를 준공했다.

독자적인 줄기세포 분리 및 대량배양기술을 확보한 상태에서 현재 유상증자 자금으로 공장건설을 진행(2020년 생산목표)하고 있다.

향후 동종 줄기세포를 이용, 대량생산하게 됨에 따라 임상에 성공하여 제품승인을 받기만 하면 상업성 있는 제품매출은 기대할 수 있는 상황이다.

 신약 Pipeline으로는 아토피 피부염치료제 Furestem AD, 류마티스 관절염치료제 Furestem RA, 건선치료제 Furestem CD, 퇴행성 골관절염치료제 Furestem OA 등이 있다.

또한 자회사로 화상피부치료제 등 치료제를 개발하는 DNK(지분 50%), 화장품원료(줄기세포 배양액)사업을 하는 라보셀(지분 63%),비임상 CRO사업을 하는 크로엔(지분 62%)이 있다.

현재 아토피치료제 임상3상 결과 관찰단계, 하반기 발표될 임상데이터 결과가 중요

동사의 기업가치는 대부분 신약 Pipeline에 있다.

첫째 아토피 피부염치료제 Furestem AD이다.

국내 임상 3상이 진행 중인데, 2018년 4월에 첫 환자 등록/투여가 시작되어 2018년 12월까지 195명에 대한 투여(단회투여)가 마무리되었고, 현재 관찰 중이다.

2019년 하반기에 3상 임상시험 결과보고서가 발표될 가능성이 높다.

만약 데이터가 좋게 나올 경우 2020년 품목승인을 거쳐 2021년 출시가 목표이다.

국내 1,500억원 시장을 타겟하고 있다.

자체적으로 유럽임상 2상에 대해 신청 준비단계에 있는데, 2019내 임상 2상a 허가를 신청한다는 목표이다.

두번째, 류마티스 관절염치료제 FurestemRA가 반복투여(4주 간격 3회 투여) 치료제로 임상 1/2a 계획서가 2018년 2월에 한국 식약처로부터 승인되었다.

33명의 환자대상으로 2019년 3월에 투약하고, 2020년 상반기에 결과보고서가 나올 가능성이 있다.

또한 장기과제이긴 하지만 퇴행성 관절염치료제 Furestem OA도 2017년 9월에 독일 Heraeus 메티컬과 계약을 맺고 공동으로 개발(비임상 중)을 진행중이다.

세번째, 건선치료제 Furestem CD가 현재 임상 1상 진행 중인데 투약 후 관찰 중이다.

2020년 하반기까지 전임상 완료계획이다.

전임상, 또는 임상 1상 중에 Heraeus 메티컬에 L/O 가능성도 열려 있다.

이와 같이 많은 과제가 진행 중인데, 2019년 하반기에 발표될 Furestem AD의 3상 결과가 우선적으로 주목을 받고 있다.

아토피 피부염 치료제 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 달라질 전망

동사가 제대혈 줄기세포 기반 신약 Pipeline을 개발, 현재 다양한 임상이 진행 중이다.

특히 아토피 피부염치료제 Furestem-AD는 현재 3상 투약이 완료되고 관찰 중인데, 만약 2019년에 하반기에 임상 데이터(약효에서)가 긍정적으로
발표된다면 상업성에 대한 기대가 커질 것이다.

국내 줄기세포 치료제 개발에서 선두권 위치에 있어, 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 달라질(변동성 포함) 것이다.

참고로 자회사도 시간의 경과에 따라 기업가치가 증가할 가능성이 있어 장기관점에서 주목된다

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
Copyrights ⓒ BetaNews.net

• • 목록
  • 위로