하반기 미국 임상 진입 전망
다양한 포트폴리오의 확보와 확장
파킨슨 당뇨 통증 패취제 본격준비중

아이큐어(코스닥 175250 ICURE PHARMACEUTICAL INCORPORATION KIS-IC : 제약 | KRX : 제약 | KSIC-10 : 완제 의약품 제조업)는 2000년 5월 설립된 바이오기업이다. 약물전달시스템(DDS)분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(TDDS)을 주력사업으로 펼쳐왔다. 근육통 관절통 신경통 천식 금연보조 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화하였고 OTC의약품과 전문의약품을 제조 판매하고 있다. 경피약풀전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매 치료를 위한 도네페질패취의 임상 3상을 4개 국가에서 진행중이다.

아이큐어는 패취 형태의 치매치료제 개발 업체로서 동사의 업황은 영업손실의 확대와 업황의 순손실 전환으로 요약된다. 약물전달시스템에 관한 원천기술을 바탕으로 패취형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발과 의약품과 화장품의 OEM ODM 사업을 펼쳐왔다. 주요 종속기업으로 화장품판매 업체인 ▷나비끄 아이콰(상해)국제유한공사가 있으며 일반의약품 판매사인 ▷아이파마가 있다.

아이큐어는 2018년 기준 ▷전문의약품 87품목 ▷일반의약품 50품목 등 총 137품목 의약품과 총 15개 의약외품의 MFDS 허가 품목을 보유하고 있다. 패취형 의약품의 견조한 매출 증대에도 불구하고 화장품 매출이 큰 폭으로 축소되면서 국내와 해외 시장에서의 수요 부진으로 외형은 전년대비 축소흐름을 보이고 있다. 원가율 하락에도 완주공장 KGMP 승인전 운용비용 증가에 따른 판관비 부담 상승으로 영업손실폭은 전년대비 늘어났다. 금융수지 개선에도 불구하고 기타비용 확대로 순손실로 전환됐다. 다만 도네페질의 개량신약 개발이 순조롭게 진행고 있어 2020년 상반기 승인을 통해 성장동력 확보가 예상되며 장기적인 성장흐름과 수익성 개선이 기대된다.

아이큐어의 경영권은 최영권 대표이사가 맡고 있다. 동사의 설립일은 2000년 5월29일 코스닥 상장일은 2018년 7월12일이다. 종업원수는 2019년 3월 기준 168명이다. 본사소재지는 서울 서초구 사임당로 1길 7번지이다. 감사의견은 적정으로 대우회계법인이 제시했으며 주거래은행은 우리은행 교대지점이다. 주요품목은 ▷플라스타 ▷의약 ▷의약외품 ▷패취 ▷마스크팩 ▷화장품 기초라인 등의 ▷제조 ▷도소매 ▷연구개발이다. 특기사항으로 2014년 4월11일 아이폴바이오를 흡수합병한 바 있다. 평균 연봉은 2019년 3월 기준 3000만원에서 5000만원 미만이다.

아이큐어의 사업환경은 ▷경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 물질은 전세계 약 25여개 뿐이며 ▷2016년 알츠하이머형 치매 치료제시장에서 도네페질 국내 시장은 1199억원으로 73.6%를 기록했고 ▷코스메슈티컬 브랜드와 소비자 간 접점이 과거 약국 중심에서 최근 H&B스토어(헬스 & 뷰티샵 )으로 확장되고 있는 추세를 보이고 있다. 약품과 화장품사업은 계절적 요인에 의한 변동성은 사실상 무의미한 것으로 입증된 상태다. 동사의 주요제품은 ▷경피흡수제=소염진통 치매 치료 등(23%) ▷기초화장=보탈리늄 엠플 외(35%) 등으로 구성된다. 원재료는 ▷리바스트그민 ▷플루비프로펜 ▷점착제(PIV-930R) ▷천연보존제(EURO-Nape) ▷에탄올 등이다.

아이큐어의 시가총액은 2312억원으로 코스닥 시장에서 249위다. 상장주식수는 641만3839주이고 액면가는 500원 매매단위는 1주씩이다. 외국인 보유 주식수는 2만201주로 지분율은 0.31%다. 52주 최고 최저가는 6만6500원 3만150원이었다. 동사의 최근 종가는 3만5750원이었다. 아이큐어는 완제의약품 제조업종에 속해 있으며 해당업종에서 115위를 달리고 있다. 1~5위 기업현황은 유한양행 녹십자 종근당 한미약품 광동제약 등의 순이다. 동사의 신용도 평가 결과에 따르면 상거래를 위한 신용능력이 보통이며 경제여건과 환경 악화에 따라 거래안정성 저하가능성이 높은 기업으로 평가됐다. 현금흐름지표와 관련 영업활동과 현금흐름은 양호하나 신규투자를 위해서는 외부자금을 조달해야하는 상황으로 평가됐다.

아이큐어 (175250) 올해 국내 임상 완료 기대

종목리서치 | 키움증권 허혜민 | 

하반기 미국 임상 진입 전망

동사는 먹는 약을 대체하는 경피약물전달 시스템 기반 패취제를 연구개발, 생산하는 업체로 대표 주요품목인 에자이의 아리셉트(도네페질) 치매 패취제를 국내 3상 중이며 미국은 1상 진입 준비하고 있다.

국내 포함 다국가 임상은 총 576명 중 376명가량 진행 중이며 오는 7월 마지막 환자 등록이 예상된다.

6개월 투약 후 1개월 지속 관찰로 ‘20년 국내 출시가 전망된다.

1상에서 90%의 신뢰구간의 임상 데이터를 확보한 바 있다.

국내 판권은 셀트리온이 보유하고 있다.

3상은 한국, 대만, 호주, 말레이시아의 다국가 임상으로 해당 국가로 진출도 가능하다.

완주 신공장이 ’19.6월 KGMP 인증을 획득해 올해 3분기 미국 IND 신청이 예, 미국/유럽 임상은 1년가량 소요되어 ‘20년말 미국/유럽 임상 완료 및 ‘21년 허가가 예상된다.

cGMP는 ‘21년 획득 예정이다. 완주 공장 생산 Capa연 11억만장이다.

경쟁 현황 점검

경쟁업체는 Gurnet Point Capital에 51% 프리미엄을 받고 $504mn에 인수된 코리움(Corium)의 주1회 부착하는 CorplexTM Donepezil가 미국 FDA 승인대기 중이다.

’19.4Q 승인 획득 및 ‘20년 3월말 출시가 예상된다.

최근 인수로 비공개회사 전환되면서 관련 정보가 많지 않은 상황이다.

동사는 주2회 부착하는 제품을 개발 중으로 코리움과는 약 1.5년의 시차를 둔 출시가 예상되어 향후 코리움 대비 개선된 효능 데이터와 판매 파트너사가 필요할 것으로 보인다.

다만, 코리움이 앞서 출시하며 도네패질 패취제 시장 개화 및 광고 효과로 인한 시장 인지도 향상은 동사에 긍정적일 것으로 판단된다.

다양한 포트폴리오 확장 확보 중

동사는 프라미펙솔 파킨슨 패취제 올해말 1상 진입, 엑세나타이드 당뇨패취와 펜타닐 통증 패취의 ‘21년 1상 또한 계획 중이다.

이 밖에도 지분율 100% 보유한 자회사 아이큐어 비앤피가 기존 항암제 주사제를 경구제로 제형 변경하는 항암제 동물임상 중이다.

제형변경 기술 기반의 다양한 포트폴리오 확보는 리스크 분산과 기업 성장에 기여할 수 있을 것으로 보이며, ‘20년부터는 도네패질 패취제 국내 출시로 실적 개선이 기대된다.

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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