-국산 36호 신약 엔블로정 식약처 품목허가 획득, 93조원 제2형 당뇨병 시장 출사표

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난달 30일 2020년 식약처로부터 신속심사대상 의약품으로 지정된바 있는 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다고1일밝혔다.

대웅제약에 따르면 이번 엔블로정(Envlo 성분명 이나보글리플로진)의 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총3건이다.

약 93조 원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조 원, 국내 약 1,500억 원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

품목허가 취득에 맞춰 국내 시장 출시를 위해 대웅제약은엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 세 가지 요법을 모두2023년 상반기에 급여 등재한다는 계획이다.

동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요10개국, 2030년까지 전 세계 약50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다고 대웅제약은 밝혔다.

지난10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 혈당 강하 효과 및 안정성을 확인했다. 특히, 기존SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

베타뉴스 강규수 기자 (health@betanews.net)
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