□ 현재 중국 심사단계는 심사대기 중
□ 계속되는 노이즈, 이제는 의외로 차분한 시장
□ 결국 실적이 증명하게 될 메디톡스의 펀더멘탈

중국약품감독관리(NMPA)가 메디톡스의 보툴리눔 톡신인 뉴로녹스의 심사진행 단계를 ▷일시정지 상태에서 ▷심사대기중으로 변경했다. 이는 중국약품감독관리기관이 뉴로녹스의 허가와 관련된 절차에 돌입한다는 의미로 해석된다. 6월 말 실사를 받았다는 점을 고려할 때 최종 시판허가와 관련된 프로세스가 진행되고 있다고 볼 수 있다. 예정대로라면 8월~9월 초 뉴로녹스는 중국에서 최종 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 예상된다. 메디톡스의 뉴로녹스 중국 시판허가는 이제 기다릴 일만 남았다.

뉴로녹스의 심사상태가 ‘심사대기중’으로 변경됨에 따라 6월 5일 데일리팜의 "CFDA 메디톡스 톡신 제제 허가심사 중지결정"이라는 기사는 오보로 드러났다. ITC 행정명령으로 불거진 대웅제약과의 균주논란이 본격화된 이후 메디톡스는 끊임없이 잡음에 시달렸다. ▷5월 말 JTBC의 오염된 톡신 유통논란 ▷6월 초 데이리팜의 기사 ▷최근 KBS에서 보도된 미검증 톡신 유통논란까지 기사가 보도될 때 마다 메디톡스의 주가는 급락했다. 그러나 해당 기사들은 오보이거나 현재 상태에서 명확한 근거가 제시되지 않고 있다. 시장은 이러한 노이즈에 피로감을 느끼고 있다.

메디톡스의 과제는 결국 실적으로 펀더멘털을 입증해야 한다. 중국에서 시판허가를 획득하게 된다면 따이공에 대한 규제와 상관없이 이제 중국에서 정식 판매되면 안정적인 고성장을 구현할 수 있을 것으로 예상된다. 결국 메디톡스의 펀더멘탈은 실적으로 증명할 수 있게 될 것으로 보인다. 메디톡스를 둘러싼 각종 논란들이 불거졌다. 그러나 ITC의 균주논란과 국내 소송관련 이슈는 ITC와 사법부의 판단 영역이므로 결과를 기다리면 된다. 모든 소송에서 메디톡스가 패소한다 하더라도 메디톡스의 본업인 톡신을 못 팔게 될 상황은 발생하지 않는다. 투자자들은 중국에서의 시판 허가승인이 승인된 후 기업가치의 현실화를 대기할 필요가 있다.

메디톡스 (코스닥 086900 MEDY-TOX INC. KIS-IC : 제약 | KRX : 제약 | KSIC-10 : 생물학적 제제 제조업 )는 2000년 5월 ▷보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업과 ▷의약품관련기술개발과 제조를 영위할 목적으로 설립돼 2009년 1월 코스닥시장에 상장했다. ▷주력제품인 보툴리눔 A형 독소제거의약품인 메디톡신과 관련 메디톡스는 독자적 원천기술을 갖추고 있다. 주력 제품의 매출확대와 더불어 기술이전 계약금 등도 매출에 기여하고 있다.

메디톡스의수익률은 하락세에 접어들었으나 꾸준히 신약연구개발과 신물질 확보에 매진하고 있다. 메디톡스는 2016년 12월 연간 매출 가능액이 약 6000억 원대에 이르는 제3공장이 KGMP 인증을 획득하면서 수출물량 조달과 국내 공급물량 부족문제를 해결했다. ▷보톨리눔톡신과 ▷필러의 매출이 큰 폭으로 증가하면서 ▷인텍터 등 의료기기 매출도 확대됐다.

메디톡스는 ▷클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형(Clostridium botulinum Toxin Type A)과 ▷보툴리눔 톡신을 이용한 바이오 의약품의 연구개발과 제조판매를 사업목적으로 제시하면서 매출 확대에 주력하고 있다. 주요국 의료계에서 우호적인 반응을 얻으면서 메디톡스의 보툴리눔은 국내외에서 높은 시장 점유율을 보여주면서 주목받고 있다. 특히 미국과 유럽 진출을 목표로 현재 개발해왔던 신제형 보툴리눔 톡신 제품들의 국내외 동시출시가 진행중이다. 메디톡스는 글로벌 시장에서 10% 이상의 점유율을 주요목표로 제시했다.

메디톡스의 주력제품은 ▷메디톡신이다. 보툴리눔 A형 톡신을 기반으로 탄생한 의약품이다. 동사가 독자적인 원천기술로 개발한 제품으로 세계의약계에서 4번째 사례로 꼽힌다. 동사는 아울러 히알루론산 원료를 이용하여 ▷골관절염 치료제를 개발 진행중으로 기존 치료제와 비교하여 투여횟수를 줄인 경쟁력이 주목받고 있다. 2006년 보툴리눔 톡신 A형 제제 메디톡신 출시 이후 메디톡스는 폭발적인 성장세를 보여왔다.

메딕톡스의 대표상품인 메디톡신은 한국 시장에서 2009년 이후 40%에 가까운 시장 점유율을 보이고 있으며 향후 다양한 적응증이 추가되면 시장 점유율도 더욱 높아질 전망이다. 메티톡스는 전 세계 보툴리눔 톡신시장에서 꾸준한 성장을 지속 하고 있다. 의료 미용 분야뿐만 아니라 치료 분야까지 영역을 넓혀왔다. 메디톡스는 미국과 유럽 진출을 목표로 현재 개발중인 신제형 보툴리눔 톡신 제품들의 출시와 함께 글로벌 시장에서 10% 이상의 점유율 달성을 목표로 제시했다.

메디톡스의 사업환경은 ▷보툴리눔내 일부 성분은 독성이 강하고 이를 약품으로 활용하는 전문인력은 소수여서 진입장벽이 높으며 ▷전 세계적으로 8개 회사만이 자체적인 원천기술 보유중이고 ▷보툴리눔 독소 시장은 미용에서 치료 분야로 활용범위가 확대되고 있다. 동사는 일반적인 경기변동의 흐름에 영향을 거의 받지 않는다. 주요제품은 ▷보툴리눔톡신과 필러 (95.1% 안검경련 반측안면경련 주름개선 다한증 등에 사용 ) ▷ 용역매출 등 (4.7%)으로 구성된다.

메디톡스의 원재료는 ▷인혈청알부민 염화나트륨 발효배지 등이고 ▷주요실적변수는 미국 유럽 등 특허약품 판매 승인으로 이는 새로운 시장에 진출할 수 있는 기획을 넓힌다. ▷재무건전성은 중간등급으로 매겨졌으며 ▷부채비율46% ▷유동비율87% ▷자산대비차입금비중23% ▷이자보상배율 45배 등이며 진행중인 신규사업 진행건은 공개되지 않았다. 메디톡스 주식의 내재가치 분석에 따르면 ▷수익성장성은 최고등급 ▷사업독점력은 중상위였고 ▷현금창출력과 ▷재무안전성은 중간등급이었다. 밸류에이션은 ▷중하위로 평가됐다. 진행중인 신규사업을 ▷미공개상태다.

하나금융투자는 메디톡스의 주가는 4월 말부터 불거진 각종 노이즈 등으로 인해 고점대비 약 30% 주가가 하락해 있는 상태라고 지적했다. 시총으로 환산하면 약 1조원이 증발해 있는 상황으로 중국 메디톡신의 가치가 완전히 빠져 있는 상황이란 설명이다. 메디톡스에게 있어서 최악의 상황은 중국승인 거절인데 현재주가는 그 최악의 상황이 반영된 상태인것이다. 그러나 중국승인과 관련 결정된 것은 아무것도 없다. 즉 다운사이드는 없고 업사이드만 남아 있다고 할 수있다. 지금은 메디톡스 주식을 사야하는 시점인 것이다.

  

매수유지 목표가 78만원 유지

[하나금융투자] 메디톡스(086900.KQ / 매수) : 중국 시판허가, 이제 기다릴 일만 남았다

선민정 애널리스트

□ 현재 중국 심사단계는 심사대기 중

중국약품감독관리(NMPA, 구 CFDA) 공식 사이트에서 메디톡스의 보툴리눔 톡신인 뉴로녹스의 심사상태가 기존 暂停[ zàntíng ], 즉 일시정지 상태에서 심사대기중(排队待审评) 상태로 변경되었다. 이것은 중국약품감독관리기관이 드디어 뉴로녹스의 허가와 관련한 작업을 진행한다는 의미로 해석할 수 있으며, 6월 말 GCP inspection 실사를 받았다는 점을 고려할 때, 최종 시판허가와 관련된 프로세스가 진행되고 있다고 볼 수 있다. 예정대로라면 8월~9월 초 뉴로녹스는 중국에서 최종 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 기대된다. 이로써 메디톡스사의 뉴로녹스의 중국 시판허가는 이제 기다릴 일만 남았다고 할 수 있다.

□ 계속되는 노이즈, 이제는 의외로 차분한 시장

뉴로녹스의 심사상태가 ‘심사대기중’으로 변경됨에 따라 6월 5일 데일리팜의 ‘ CFDA, 메디톡스 톡신 제제 허가심사 중지결정’이라는 기사는 오보로 일종의 해프닝으로 끝났다. ITC 행정명령으로 불거진 대웅제약과의 균주논란이 본격화된 이후 메디톡스는 끊임없는 노이즈로 계속 흔들리고 있다. 5월 말 JTBC의 오염된 톡신 유통논란과 6월 초 데이리팜의 기사, 최근 KBS에서 보도된 미검증된 톡신 유통논란까지 기사가 보도될 때 마다 메디톡스의 주가는 급락했다. 그러나 그 모든 기사는 오보이거나 현재 기준에서 증명하기 어려운 단순 노이즈라는 것이 판명되면서 이제 시장은 이러한 노이즈에 피로감을 느끼고 있다. 최근 매체 파급력이 큰 KBS 기사가 보도된 다음 날 메디톡스사의 주가는 2% 정도 하락하는데 그쳤다.

□ 결국 실적이 증명하게 될 메디톡스의 펀더멘탈

중국에서 시판허가를 획득하게 된다면 따이공에 대한 규제와 상관없이 이제 중국에서 정식 판매되며 안정적인 고성장을 구현할 수 있을 것으로 예상된다. 결국 메디톡스의 펀더멘탈은 실적으로 증명할 수 있게 될 것으로 보인다. 현재 메디톡스를 둘러싼 각종 논란들 ITC의 균주논란과 국내 소송관련 이슈는 ITC와 사법부의 판단 영역으로 결과를 기다리면 된다. 그리고 설령 그 모든 소송에서 메디톡스가 패소한다 하더라도 메디톡스의 본업인 톡신을 못 팔게 될 상황은 발생하지 않는다. 우리는 중국에서의 시판허가와 그 뒤에 발생할 고성장하게 될 실적만 체크하면 된다.

베타뉴스 홍진석 (press@betanews.net)
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